作者：王悅

一邊是（shì）即將到期的一致性評（píng）價“大限”，另一邊是集體降價的國家醫藥（yào）招標，夾在中間的廉（lián）價藥生產企業進退兩難，對於不少癌（ái）症患者家庭而言，由此帶來的廉價抗癌藥（yào）物（wù）的供貨不穩定也成為了最令他們揪心的事情之一。

抗癌藥物的可及正成為大家關切的熱點，數日之前，李克強總理作出批示，要求有關（guān）部門加快落實抗癌藥降價（jià）保供等相關措施，確保癌症患者能用得上、用得（dé）起抗癌好藥（yào）、新藥。

“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不（bú）到等訴求，突出反映了推進解決藥品（pǐn）降價保供問題（tí）的緊（jǐn）迫性。國務院常務會確定的相關措施要抓緊落（luò）實，能加快的（de）要盡（jìn）可能加快（kuài）。”

進口藥、仿製（zhì）藥，外（wài）資藥企、本土（tǔ）製（zhì）藥企業……一場（chǎng）有關抗癌藥物（wù）可及性的賽（sài）跑亦正在激（jī）烈進行。

廉（lián）價救命藥一（yī）瓶難求

“複（fù）方黃黛片，杭州購入，100片裝，還有35粒（lì），需要的請聯係……”

“求購複方黃黛片、維A酸片，醫院（yuàn）斷貨，外麵（miàn）買不到，治（zhì）療（liáo）白血病，急需。”

近（jìn）期，在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血（xuè）病（bìng）治療藥物的對話屢見不鮮（xiān），與（yǔ）以往有所不同的是，這些患者所求購的，既（jì）不是尚未（wèi）引進國內的進口新藥（yào），也不是廉價的印度藥（yào），而是（shì）原本可以足量供應的本土原研藥和仿製藥。

複方黃黛片，一種治療急性早幼粒白血病的（de）國產（chǎn）原研藥物，其成人常（cháng）用量為一次5~10片（piàn），一日3次。100片包（bāo）裝的複方黃（huáng）黛片可供病人服用4天至一周左右，一年（nián）前售價（jià）約1600元，其療程（chéng）最（zuì）長不超過（guò）60天。

2017年7月13日，國家醫保談判目錄結果公（gōng）布，億帆醫藥旗（qí）下的複方黃黛片進入了全國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不（bú）少省份，經過醫保報銷後患者隻需自（zì）費300元。

北（běi）京大學血（xuè）液病研究所主（zhǔ）任醫（yī）師主鴻鵠（hú）在接受第一財經記者采訪時表示，在目前，複方黃黛片聯合全反式維甲酸（維A酸片（piàn））治療急性早幼粒細胞白血病已（yǐ）成為國內的首推治療方案（àn），二者聯合治療其治愈率超過90%。

“在不少省市（shì），現在這兩種藥物都進了醫保，對於患者來說，等（děng）於自費不超過1萬（wàn）元（藥費）就可以達（dá）到治愈（yù）白血病的（de）效（xiào）果。但這兩者的供貨一直都不穩定，艾力（lì）可維A酸片（piàn）現（xiàn）在（zài）就隻剩一家藥企頂著，其他全部停產了。”主鴻鵠透露。

主鴻鵠所述（shù）的維A酸片是另一款可用於治療M3型急性早（zǎo）幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病（bìng）直至上世紀80年代末全世（shì）界也無有效的治療手段（duàn），病人在搶救幾小時後便易死亡。但這種（zhǒng）由中國工程院（yuàn）院（yuàn）士、瑞金醫院王振義教授發現的臨床（chuáng）治療方案卻可以將該病的治愈率提高到95%，並且售價（jià）僅為290元，是羅氏同款藥物（wù）價格的十三分之一。

“前（qián）幾年這個藥才賣幾十元（yuán），特別便宜，甚至還沒有（yǒu）抗生素貴，很多（duō）藥廠做不下去，我們也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一些。”艾力可維A酸片生產廠（chǎng）家山東精品无码产区一区二製藥（yào）董事長劉洪亮在接受第（dì）一財經記者采訪時表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家（jiā）廠家生產，包括華邦製藥、東北製藥、上海長城製藥和精品无码产区一区二，就是因為（wéi）工藝難（nán）度高但藥價又不能（néng）上去，現在隻（zhī）剩我們（men）一家在生（shēng）產，其他幾家全部停產。”

除了以上所提及的兩（liǎng）種藥物外，心髒手術（shù）用藥魚精蛋白、青光眼手術必用（yòng）藥絲裂黴素、白血病（bìng）患兒治療（liáo）所需國產廉價藥巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。

斷供背後

值得一提的是此輪廉價藥的斷供潮（cháo）在業內人士看來恐怕不（bú）隻“漲價”就可緩解問題那麽簡單。在醫保控費的現實之外（wài），一致性評價成為懸在廉價藥（yào）企頭上的另一把利劍。

據了（le）解，藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿（fǎng）製藥必須和原（yuán）研藥“管理一致性、中間過（guò）程一致性、質量（liàng）標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

根據此前國家食藥監總局發布（bù）的《關於落實〈國務院辦公廳關於開展（zhǎn）仿製藥質量和療效一致性評（píng）價（jià）的意見（jiàn）〉的有關事項（征求意見稿）》，要求凡（fán）在（zài）2007年10月1日前批準上市的（de）、列入國家基（jī）本藥物目錄（2012年版）中（zhōng）的（de）化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，截至第一財經（jīng）記（jì）者發稿，距離“大限”僅剩5個月不到，但完成一致性（xìng）評價的基藥企業卻屈指可數。

第一財經記者梳（shū）理發（fā）現，截至2018年（nián）7月1日，根據國家食藥監總局網站公布的信息，在此次列入國家基本目錄的289種仿製藥品種目錄中（zhōng），僅（jǐn）有11個藥品已通過一致性評價，其中涉及9家生產企業，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過一致性評價（jià），還有251種藥品尚未提交一致（zhì）性評（píng）價申請（qǐng）。這也就（jiù）意（yì）味著，超過99%的289目錄（lù）仿製藥品截至目前仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內這項工作仍未完成，將會被注銷藥品批準文號，產品將麵臨（lín）下（xià）架，輕則丟失市場，重則影響（xiǎng）生存。

根據部分業內人士對第（dì）一財經記者透露的信息，此次一致性評價，對企（qǐ）業的資金和時間成本將會形成重大考驗。正大（dà）天晴的（de）一位負責人對第一財經記者透露，目前國（guó）內單個品種藥物的一致性評價市場報價已（yǐ）達300萬~600萬（wàn）。

“有些企業會側重保留大品種（zhǒng）藥物，有的會為獨特（tè）品種爭取市場，有的則選（xuǎn）擇那些有競爭優勢、技術難度的藥物進行評價申請，甚至會有企業選擇放棄現有文號的申請，而選擇投（tóu）入新的研發領域。”安永醫（yī）藥（yào）業務合夥人林江翰（hàn）對第一財經（jīng）記者表示，“事實上，製藥行業的大洗牌從這一刻已經開（kāi）始。未（wèi）來的（de）挑戰，對小企（qǐ）業來說是如何重點投放（fàng）資源，獲得上升的（de）機會；對大企業而言，則需要權衡利弊，考慮如何繼續坐穩（wěn）江山。”

也正因如此，對於不少製藥企業（yè）而言，不賺錢的廉價（jià）藥便成為了“被淘汰”的******。

以上海醫藥為（wéi）例（lì），其副（fù）總裁劉（liú）彥君表（biǎo）示，這一輪評價中，公司的（de）150多個仿製藥品種恐放棄一半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄（báo）的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命（mìng）藥’，例如（rú）出廠價隻有8元錢的治（zhì）療新生兒癲癇（xián）的ACTH(注射用促腎上腺皮質激素（sù）)。”在他看來，在現有（yǒu）政策下（xià），一旦這些（xiē）廉價（jià）藥2018年前（qián）沒做“一致性評（píng）價”，予以停產，之後就沒（méi）有辦法恢複（fù）生產。

供需破局（jú）

一（yī）邊是有限的醫保經費，一邊是（shì）研發生產成本不（bú）菲的抗（kàng）癌藥物，企業和社（shè）會需求之間的矛盾如何破局？

國（guó）家衛健委衛生發展研究中心國家（jiā）藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國（guó）內的仿製藥上市、提升仿製藥質量是解決創新經濟矛盾可（kě）行性******、最有效的方法。

“一致性評價短期內一定會讓中國的製藥企業有（yǒu）陣痛，但要提升仿製藥質量、提振民族藥產業，這是必走的途（tú）徑。”林江（jiāng）翰說。

事實（shí）上，無論是進口原研藥還是投入了不菲的時間資金經過了一致性評價“篩淘”的仿製藥，“以價換量”都是企業方較容易接受的方案。

此外，第一（yī）財經記者了解到目前國家針對抗癌（ái）藥（yào）物藥品流通（tōng）的各個環節正醞釀降價措施。近期（qī），國家醫保局在上海就召開了（le）藥品（pǐn）集中采購工作座談會，進一步明確了集中采（cǎi）購內容（róng）。如以省為單位開展（zhǎn）抗癌藥專項集中采購，通過（guò）集中帶量采購（gòu），優化臨床用藥結構，在國家對抗癌（ái）藥降稅的（de）基礎上，實現抗（kàng）癌藥終端銷售價格明顯下降。

在此以外，企（qǐ）業對於政策層麵也有（yǒu）不少期待。

“比如讓抗癌藥品享受‘可選擇按照簡易辦法依照3% 征收率（lǜ）計算繳納增值稅’的抗癌藥物稅收新政（zhèng），能在地方掛網和采購環節中給予更多機會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中（zhōng）能否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片目前僅（jǐn）進（jìn）入9個省（shěng）市（shì）的地方醫保，希望更多的省市在醫保談判和動（dòng）態調整機製也考慮給這樣的民族抗癌藥物準入開綠燈。”

進口（kǒu）藥有望（wàng）降價

對於抗癌藥的另一個重要品類——進口原研藥，在今年初政（zhèng）府提出稅收優惠政策後，降價也成（chéng）為了另一個（gè）正在（zài）操作的路徑。

“在中國有一種（zhǒng）奇怪的現（xiàn）象是其他國家市場都沒有的，許（xǔ）多原研藥的價格並不會（huì）因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿製藥迅速搶占市場。在我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥（yào）依然占據了大部分的資源。”上海安必生製藥CEO雷繼峰認為。

以近期被熱議的白血病治療原研藥物“格列衛（wèi）”為例。事實上，到2013年4月1日，格列衛在中國的專利期（qī）已滿。按照國際慣例，在專利期內，原研藥物可以享受單獨定價權維持高價以獲取合理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製藥競爭，並（bìng）合理降價。

但至2013年，“格列衛”在（zài）中國的售價依然高達23500元，而在美國的（de）售價僅為一半，在韓國、日（rì）本也都比中國（guó）低。清華大學醫院管理研究院莊一強曾在公開場合表示，“格列衛”的天價，恰恰是我國定價機製出了問題：在（zài）我國，享有單獨定價權的藥品，即使過了（le）“專利期”，也還能繼續享受“高規格（gé）”待遇；其實，過了專利期，就等於過了“保護期”，不應再繼續享受“優待”。

也正因此，李克強總理（lǐ）作出批（pī）示，要求有關部門加快落實抗（kàng）癌藥降價保供等相關措施。“癌症等重病患者關於進口‘救命藥（yào）’買不起、拖不起、買不到（dào）等訴求，突出反映了推進解決藥品降價（jià）保供（gòng）問題的緊迫性。國務院常務會議（yì）確定的相關措施要抓緊落（luò）實，能加快的要盡可能加快。”

今年4月和6月，李克強總理兩次主持召開國務（wù）院常務會議，決定對進口抗癌藥（yào）實施零關稅並鼓勵創新藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落（luò）實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。會議決定，較大幅度降（jiàng）低抗癌藥生產、進口環節（jiē）增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗（kàng）癌藥及時納入醫保報（bào）銷目錄等方式（shì），並（bìng）研究利（lì）用跨境電商渠道，多措並舉消除流通（tōng）環節各種不合理加價（jià），對創新化學藥加強知識產權保護，強化（huà）質（zhì）量監管。

在今年（nián）4月的一次基層（céng）考察中，李克強總理（lǐ）還專程來到外資藥（yào）企羅氏製藥考（kǎo）察（chá），詢問這裏的抗癌藥采用何種標準、藥價能否降（jiàng）低。李克強總理表示（shì），癌（ái）症是人類健康的頭號（hào）殺手，各國應當合作攻堅，這方麵中國的（de）需求很大，我們將（jiāng）多措（cuò）並舉增加群眾急（jí）需的抗癌（ái）藥供給，減輕（qīng）患（huàn）者負擔，也希望生產企業薄利多銷，實現患者和藥企都受益。

“現在誰家裏一旦有個癌症病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都需施以援手（shǒu）。癌症已經成為威（wēi）脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手’。” 李克強總理（lǐ）說，“要盡******力量，救治患者並減輕患者（zhě）家庭負擔。”

谘（zī）詢公司Latitude Health預測，這輪國家意誌主導的操作，有望使國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格降低10%，目錄外進口抗癌（ái）藥物（wù）可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫（yī）保目錄的前（qián）提條件。

據了解，此前財政部（bù）公布的103個抗癌製劑清單中（zhōng），被（bèi）納入醫（yī）保目錄（2017年版（bǎn））和36個談判品種（zhǒng）的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項集中采購的重點，剩餘的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種（13個為外企獨家，4個為國產獨家），或（huò）將是本次準入談判（pàn）的（de）重點。