作（zuò）者：王悅

一邊是即將到期的一致性（xìng）評價“大限”，另一邊是集體降價的（de）國家醫藥招標，夾在中間的廉價藥生產企業（yè）進退兩難，對於（yú）不少癌症患（huàn）者家庭而言，由此帶來的（de）廉價抗（kàng）癌藥物的供（gòng）貨不（bú）穩定（dìng）也成為了最令他們揪心的事情之一。

抗癌藥物的可及正（zhèng）成為大家關切的（de）熱點，數日之前，李克（kè）強總理作出批（pī）示，要求有關部門加快落實（shí）抗癌藥降價保（bǎo）供等相關措施，確保癌症患者能用得上（shàng）、用得起抗（kàng）癌好藥、新藥。

“癌症等（děng）重病患者（zhě）關於進口‘救命（mìng）藥’買（mǎi）不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降（jiàng）價保供問題的緊迫性。國務院常務（wù）會確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能（néng）加（jiā）快。”

進口藥、仿製藥，外資藥企、本土製藥企業……一（yī）場有關（guān）抗癌藥物可及（jí）性的賽跑亦正（zhèng）在激烈進行。

廉價救命藥一瓶難求

“複方黃黛片，杭州購入，100片裝，還（hái）有35粒，需要的請聯係……”

“求購複（fù）方黃黛片、維A酸片（piàn），醫（yī）院斷貨，外麵買不到，治療（liáo）白血病，急需。”

近期，在不少白（bái）血病患者的論壇群中，這樣“求購（gòu）”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的（de）是，這些患者所求購的，既不是尚未引（yǐn）進國內的進口新藥，也（yě）不（bú）是廉價的印度藥，而是原本可以（yǐ）足量供應的本（běn）土原研藥和（hé）仿製藥。

複方黃（huáng）黛片（piàn），一種治療（liáo）急（jí）性早幼粒白血病的國產原研藥物，其成人常用量（liàng）為一次5~10片，一日（rì）3次。100片包裝的（de）複方黃（huáng）黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售價約1600元（yuán），其療程最長不超過60天。

2017年7月13日，國家醫保（bǎo）談判目錄結果公布，億帆醫藥旗下的複方黃黛片進入（rù）了全國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶（píng），在全國不（bú）少省份（fèn），經過醫保報（bào）銷後患者隻需自費300元。

北京大學血液病研究所（suǒ）主任醫師主鴻鵠在接受第一財經記者采訪時表（biǎo）示，在目前，複方黃黛片聯合全反式維甲酸（維A酸片）治療急性早（zǎo）幼粒細胞白血病已成（chéng）為（wéi）國內（nèi）的首推治療方案，二者聯合治療其治愈率超過90%。

“在不少省市，現在這（zhè）兩種藥（yào）物都進了醫保，對於患者來說，等於自費不超過1萬元（藥費）就可以達到治愈白血病的效果（guǒ）。但這兩者的供貨一（yī）直都（dōu）不穩定，艾力可維A酸片現在就隻剩一家藥企頂著（zhe），其他全部停產了。”主鴻鵠透露（lù）。

主鴻鵠所述的維A酸片是另一款可用於治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險（xiǎn）的一種病型，M3型急性（xìng）早幼粒白血病直至上世紀80年代末全世界也無有（yǒu）效的治療手段，病人在搶救幾小時後便易死亡。但這種由中國工程院院士、瑞（ruì）金醫院王振義教授發現的臨床治療方案卻可（kě）以（yǐ）將該（gāi）病的（de）治愈（yù）率提高到（dào）95%，並且售價僅為290元，是羅氏同款藥物價格的十三分之一。

“前幾（jǐ）年（nián）這個（gè）藥才賣幾十元，特別便宜，甚至還沒有抗生素貴（guì），很（hěn）多藥廠做（zuò）不（bú）下去（qù），我們也是硬撐（chēng），之前一直虧損，這兩年提價了盈（yíng）虧才好一些。”艾力（lì）可維A酸片生產廠家山東精品无码产区一区二製藥董事長劉洪亮在（zài）接受第（dì）一財經記者（zhě）采訪時表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產，包括華邦製（zhì）藥、東北製藥、上海長城製藥和良（liáng）福，就是因為工（gōng）藝難度高但（dàn）藥價又（yòu）不能上去，現在隻剩我們一家在生（shēng）產，其他（tā）幾家（jiā）全部停產。”

除了以（yǐ）上所提及的兩種藥物外，心髒手術用藥魚（yú）精蛋白、青光眼（yǎn）手術必（bì）用藥絲裂黴（méi）素、白血病患兒治療所需國（guó）產廉價（jià）藥巰（qiú）嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。

斷供背後

值得一提（tí）的是此輪廉價藥的斷供潮在業內（nèi）人士看來恐怕不隻“漲價”就可緩（huǎn）解問題那麽簡單。在醫保控（kòng）費（fèi）的現實之外，一致性評價成為懸在廉價藥企頭上的（de）另一把利劍。

據了解，藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一（yī）致性、中間過程一（yī）致性、質量標（biāo）準一致性等全過程一致”的高（gāo）標準要求。

根據此前國家食藥監總局發布的《關於落實〈國務院辦公（gōng）廳關於開展仿製藥質（zhì）量和（hé）療效一致性評價的意見〉的有關事項（征求意見稿）》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（lù）（2012年版（bǎn））中的（de）化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價（jià），截（jié）至第一財經記者發稿（gǎo），距離“大限”僅剩5個月不（bú）到，但完成一致性評價的基（jī）藥企業卻屈指可數。

第一財經記者梳理發現，截至2018年7月1日，根（gēn）據國（guó）家（jiā）食藥監總局網站（zhàn）公（gōng）布的信息，在此次列入（rù）國家（jiā）基本目錄的289種仿製藥品種目錄中，僅有11個藥品已通過一致性評價，其中涉及9家生產企業，15個文號，已提（tí）交一致性評價申請（qǐng）的（de）藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過（guò）一致性評價，還有251種藥品尚未提交一（yī）致性評價（jià）申請。這也就（jiù）意味著，超過99%的289目錄（lù）仿製藥品截（jié）至（zhì）目前仍未（wèi）通（tōng）過一致（zhì）性評價，如果在（zài）未來（lái）5個月內這項工作仍未完成，將會被注銷藥品批準文號，產品將麵臨下架，輕（qīng）則丟失市場，重則影響生存。

根據部分業內人士對第一財經記者透露的信息，此（cǐ）次一致性（xìng）評（píng）價，對企業的資（zī）金和時間成本將會（huì）形成重大考驗。正大（dà）天晴的一位負（fù）責人對第一財經記（jì）者透露，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場（chǎng）報價已達300萬~600萬。

“有些企業會側重保留大品種藥物，有的（de）會（huì）為獨特品種爭取市場，有的（de）則選擇（zé）那些有競爭優勢（shì）、技術難度的藥物進行評價（jià）申請，甚至會有企（qǐ）業選擇放棄現有文號的申請，而選擇投入新的研發領（lǐng）域。”安永醫藥（yào）業務合夥人林江翰對第一財經記者表示，“事實上，製藥（yào）行業（yè）的大洗牌從這一刻已經開始。未來的挑戰，對小企業來說是如何重點投放資源，獲得上升的（de）機會；對大企業而言（yán），則需要權衡利弊，考慮如何繼續坐（zuò）穩江山。”

也正因如此，對於不少製（zhì）藥企業而言（yán），不賺錢的（de）廉價藥便成（chéng）為了“被淘汰”的******。

以上海醫藥為例，其副總裁劉彥君表示，這一（yī）輪評價中，公司的150多個仿製藥品（pǐn）種（zhǒng）恐放棄一半。“大（dà）部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄（báo）的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命藥’，例如出廠價隻有8元錢的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮（pí）質激素)。”在他看來，在現有政（zhèng）策下，一旦這些廉（lián）價藥2018年前沒做“一致性評價”，予（yǔ）以停產，之後（hòu）就沒有辦法恢複生（shēng）產。

供需破局

一邊是有限的醫保經費，一邊是（shì）研發生產成本不菲的抗（kàng）癌藥物，企（qǐ）業和社會需求之間的矛盾如何破局？

國家衛健委衛生發展研究中心國家藥（yào）物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內的仿製藥上市、提升仿製藥質量是解（jiě）決創新經濟矛（máo）盾可行性******、最有效的方法。

“一致性評價短期內一定會讓中國的製藥企業有陣痛，但要提升仿製藥質量、提振民族藥產業，這是（shì）必走的途（tú）徑。”林（lín）江翰（hàn）說。

事（shì）實上，無論（lùn）是進口原研藥還是投入了（le）不菲的時間資金經過了一致性評價“篩淘”的仿製藥，“以（yǐ）價（jià）換（huàn）量”都（dōu）是企業方較容易（yì）接受的方案。

此（cǐ）外，第一財（cái）經記者了解到目前國家針對抗癌藥物藥品流通的（de）各（gè）個環節（jiē）正醞釀降價措施（shī）。近期，國家醫保局在上（shàng）海就召開了藥品集中采購工（gōng）作座談會，進（jìn）一步明確了集中采購內（nèi）容。如以省為單位開展抗癌藥專項集（jí）中采購，通過集中帶量采購，優化臨床用藥結構（gòu），在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現抗癌藥終端銷（xiāo）售價格（gé）明顯下降（jiàng）。

在此以外，企業對於政策層麵也有不少（shǎo）期待。

“比如讓抗癌藥品享受（shòu）‘可選擇按照簡易辦法依照（zhào）3% 征收率計算繳納增值稅’的抗癌（ái）藥物稅收新政，能在地方（fāng）掛網和采購環節中給予更多（duō）機會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠（gòu）在一（yī）致性評價中能否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片目前僅進入9個省市的地方醫保，希望更多（duō）的省市在醫保談判和動態調整機製也（yě）考慮給這樣的民族抗癌藥物準入開綠燈（dēng）。”

進口藥有望降價

對於抗癌藥的另（lìng）一個重（chóng）要品類——進口原研藥，在（zài）今年初政府提出稅收優惠政策（cè）後，降價（jià）也成為了另一個正（zhèng）在操作的路徑。

“在中國有（yǒu）一種奇怪（guài）的現象是其他國（guó）家市場都沒有的，許多原研（yán）藥的價格並不會因為專利過期而下降（jiàng），也不（bú）會被廉價的仿（fǎng）製藥迅速搶占市場（chǎng）。在我們的醫保（bǎo）報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據了大部分的（de）資源。”上海安必生製藥CEO雷繼峰認為。

以近期被熱議的白血病治療（liáo）原研藥物“格列衛”為例。事實上，到（dào）2013年4月1日，格（gé）列衛在中（zhōng）國的專利期已滿。按照國際慣例，在專利期內，原研藥物可以享受單獨定價權維（wéi）持高（gāo）價以獲取合理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製藥競爭，並合理降價（jià）。

但至2013年，“格列衛（wèi）”在（zài）中國的售價依然高達23500元，而在美國的售價（jià）僅為一半，在韓（hán）國、日本也都比中國低。清華大學醫院管理（lǐ）研究院莊一強曾在公開場合表示，“格列衛”的天價，恰恰是我國定價機製出了（le）問題：在我國，享有單獨定價權的藥品，即使過了“專利期”，也還能繼續享（xiǎng）受“高規格”待遇；其實，過了（le）專利期，就等於過了“保護期”，不應再繼續享受“優待”。

也正因此，李克強總理作出批示，要求有關部門加快落實抗（kàng）癌藥降價保供等相關（guān）措（cuò）施。“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求（qiú），突出反映了推（tuī）進解決藥品降價保供問題的緊（jǐn）迫性。國務院常務會議確定的相關措（cuò）施要抓緊（jǐn）落實，能加快的要盡可能加快。”

今年4月和6月（yuè），李克強總理兩次主持召開（kāi）國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅並鼓（gǔ）勵創新藥進口（kǒu），加快已在境外上市新藥審批（pī）、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。會議決定，較大幅（fú）度（dù）降低抗癌藥生產、進（jìn）口環節增值（zhí）稅稅負，采取政府（fǔ）集中采購、將進口創新藥（yào）特別是急需（xū）的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，並研究利用跨境電商渠道，多措並舉（jǔ）消除流通環節各種不合理加價，對創新化學藥加強知（zhī）識產權保護，強化質量監管。

在（zài）今年4月的（de）一次基層考（kǎo）察中，李克強總理還專程來到外資藥企羅氏製藥考察，詢問這裏的（de）抗癌藥采用何種標準、藥價能否降低（dī）。李克強總理表示，癌症是人類（lèi）健康的頭號殺手，各國應當合作攻堅，這方麵中（zhōng）國的需求很大，我們將多措並舉增加群眾急需的抗癌藥（yào）供給，減輕患者負擔，也希（xī）望生產企業薄利多銷，實現患者和藥企都受益。

“現在誰家裏一旦有個癌症病人，全家都會（huì）傾其所有，甚（shèn）至整個家（jiā）族都需施以援手。癌症已經成為威（wēi）脅人民群眾生（shēng）命健康的‘頭號（hào）殺手’。” 李（lǐ）克強總理說，“要盡******力量（liàng），救治患者並減輕患者家庭負擔。”

谘詢公司Latitude Health預測，這輪國家意誌（zhì）主導的操作，有望使國家醫保目錄內的（de）進口抗癌藥物（wù）價格降低10%，目錄外進口（kǒu）抗癌藥物可能會降價高達50%，這（zhè）也是它（tā）們被納入國家醫保目（mù）錄的前提條件。

據了解（jiě），此前財政部公布的103個抗癌製劑清單中，被納入醫保目錄（2017年版）和36個談判品種（zhǒng）的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項（xiàng）集中采購的重點，剩餘的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種（13個為外企獨家，4個為國產獨家），或將是本次準入談判的重點。