抗癌藥物的革(gé)命
20世紀40年代,美國耶魯大學發現了氮芥(jiè)能治療惡性淋巴瘤,增強了用藥物治療腫瘤的信心,逐步開展了抗癌藥的(de)實驗模型和篩選方法,來尋找新藥的研究。
50年代從合成化合物及植(zhí)物、動物、微生物產(chǎn)物等方麵進(jìn)行大量篩選,找到了抗癌(ái)活性物質達什。
60年代研發出20種有效的抗癌藥物,但(dàn)是,化療(liáo)藥物的死(sǐ)穴是它們本身並不能區分惡性細胞還是正常(cháng)細胞(bāo)......
20世紀90年代,臨床(chuáng)上開始使用“靶向治療”, 科學家開始嚐試開發特異的藥物來抑製癌症獨有的(de)致癌基(jī)因,理論(lùn)上這類藥物可以選(xuǎn)擇性殺死(sǐ)癌細胞,而不影(yǐng)響正常細胞。
第一個真正意義上針對癌症(zhèng)突變的特異靶向藥物是2001年上市的用於治療BCR-ABL突(tū)變慢性白血(xuè)病(bìng)的格列維克(Gleevec)。
90年代也是我國藥品發展的重要時期,腫瘤的研究取得了很大的發展,人們發(fā)現癌細胞內的很多蛋白和酶遠遠多於正常(cháng)蛋白,如甲胎蛋(dàn)白、端粒酶、微管蛋白、金屬蛋白酶、Caspase蛋白等。
於是開始研究能控製或破壞這(zhè)些蛋白的藥物,由於蛋白和酶的增加是由基因變異產生的,藥物破壞了部分蛋白,基因還可以促進(jìn)細胞繼續合成蛋白來(lái)補充,這(zhè)類藥物在治療腫瘤過程中表現不突出。
而恰巧在這段時期 我(wǒ)國開始出現(xiàn)了第一例治療M3白血病患者成功(gōng)的病例。在當時,中國科學家(jiā)王振義教授,用全反式維甲酸(ATRA)治(zhì)療了(le)5歲APL女孩,並使(shǐ)之痊愈。
中國其(qí)他醫生和(hé)美國(guó)研究者相繼驗證了(le)王振義教授全反式維甲酸對M3型白血病的療效(xiào)。其中,陳竺院士與陳賽娟(juān)院士,張亭棟(dòng)教授闡明了砷(shēn)劑治療(liáo)M3型白血病的作用機製,提出全反式維甲酸和砷(shēn)劑(jì)聯合應用(yòng)雙(shuāng)誘導的治療方案,使M3型白血病(bìng)的治愈率提升(shēng)到95%。
至此,全反式維甲酸治療M3型白血病被全(quán)球公認,相(xiàng)繼寫入各國診療(liáo)指南。中國工程院院士,上(shàng)海交通大學(xué)附屬瑞金醫院的王振義教授,則被世界醫學界譽(yù)為癌症誘導分化第一人,為中國科學家(jiā)人類醫療(liáo)健康做出了重大貢獻。
最早治(zhì)療APL的(de)藥物均在院內製(zhì)劑裏普及(jí)
上個世(shì)紀50年代,新中國百廢待興,製藥工業十分落後,藥(yào)品的生產和(hé)供應(yīng)遠遠無法(fǎ)滿足需求。因此,國家鼓勵各醫院根據臨床需(xū)求,自行研發調製醫院內部使用的藥物。
2005年以前,中國院內製劑一直保持著較高的發展速度。這一(yī)政(zhèng)策,在當時極大地促(cù)進了院內(nèi)製劑的大發展,在製藥工業水(shuǐ)平低下的時代,成為一個有益的補充。最早應用治療(liáo)APL(急性早幼粒細胞白(bái)血病)的藥物是瑞金醫院的院內製劑。
2005年8月,國家食品藥(yào)品監督管理局頒布實施《醫(yī)療機構製劑注(zhù)冊管理辦法(fǎ)》(試行)等規範文件,院內(nèi)製劑的申報注冊和配製生產門檻提高,醫院(yuàn)的投(tóu)入增加,新製劑的研發程序變得複雜,成本越來越高,時間周期越來越長,因(yīn)而,醫院的研發積極性也越來越低......
如果想要一些大醫(yī)院的“明星(xīng)”製劑(jì)走出(chū)去,必須要經過市場的產業化生產。因而,這場院內製(zhì)劑管理製度(dù)的風(fēng)雲變革,促進了良(liáng)福製藥成為了生(shēng)產維A酸片(全反式維甲酸)的國內的(de)第一家企業。
砥礪前行20載(zǎi),民族藥企煥新生
山東良(liáng)福製藥有(yǒu)限公司董事長劉洪亮向生物穀透露,”維A酸片(藥品名:艾力可)由精品无码产区一区二自主研發生產,國內市場價格僅為羅氏同類膠囊製劑在美國市場價格的(de)1/17, 由於M3型白血病在國內的(de)患病人數總量不大——每年新發患者5000例,幾近罕見病,且隻有精品无码产区一区二製藥還在維持生產,該(gāi)藥物近年來已經成為(wéi)血液(yè)病短缺藥物(wù)之一。”
2001年,山東精品无码产区一区二製藥綜(zōng)合製劑車間通過國家藥品監督管理局GMP認證,成為國內製藥行業為數不多(duō)的GMP認證企業之一。
此後,精品无码产区一区二製藥(yào)迅速發展,目前(qián),擁有片劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠(jiāo)劑(jì)五個製劑劑型及原料藥,共計18個藥品批準文號和10個消字號(hào)的生產批準文號,產品主要用(yòng)於(yú)皮膚病、白血病、季節性過敏、失眠症等的治療。
去年10月,精品无码产区一区二製藥(yào)加大新產品研發和高端人才的引進,向中國科技大學生命科(kē)學院教授、博導王育才頒(bān)發了公司首席科學家聘書(shū), 聘任中科院南京皮防所孫建方教授為首席(xí)醫學家。
“精品无码产区一区二製藥作為*********高新技術企業, 與中國科(kē)學院院士合作成立山東良(liáng)福製藥院士工作站,對維A酸片原料生產的工藝質量進(jìn)行提升;和中國科技(jì)大學成立了(le)維A酸片的工程技術研究中心。同時,良(liáng)福又與(yǔ)南京大學聯合成立了工程技術(shù)中心(xīn)。”公司總經理馮強向生物穀記者介紹道,”想要(yào)保證良(liáng)福製藥產品的(de)品質,首先要從技術上,有所投入。不隻是(shì)聚(jù)焦於高(gāo)端人才(cái)的合作,更是要打開局麵(miàn),積極參與國內的(de)臨床研究活動,比如,參與由上海瑞金醫院牽頭的規範APL(急性早幼(yòu)粒細胞(bāo)白血(xuè)病)治療的國家863課題,參加由浙江大學牽頭(tóu)的2018年“重大疾病防(fáng)治科技行動(dòng)”專項計劃。”
未來戰略方(fāng)向
公司總經理馮強(qiáng)向(xiàng)生(shēng)物穀記者坦言,“2018年精品无码产区一区二開始與互聯網企業在學術推廣及患者管理方麵進行探討及結合,收獲(huò)頗豐(fēng),並實現了(le)預期效果。
同時,建立(lì)銀屑病和中重度痤瘡兩個病症研究(jiū)中心,打造一個單病種治療平台,為基(jī)層醫務工作者提供******治(zhì)療方案。精品无码产区一区二製藥致力於(yú)成為(wéi)全球維甲酸醫學應用專家(jiā)型組織,為更多(duō)疾(jí)病提供更優方案。”