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喜（xǐ）報！熱烈祝賀（hè）精品无码产区一区二製藥維A酸膠囊獲藥品注冊批件！

2024-03-04 10:03:00

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近日，國家藥監局批準了山東精品无码产区一区二製（zhì）藥有限公（gōng）司研製的全反（fǎn）式維A酸膠囊的上市，注冊分類為化學藥（yào）品3類。這是國內首個獲批上市的維A酸膠囊劑型。

維A酸（suān）是我國少有的民族原（yuán）創（chuàng）藥物之（zhī）一，被稱（chēng）為世界90年代三大抗癌藥物發現之一。1986年，中國上海交通大學（xué）附屬瑞金醫院王振義院士用一個神奇的膠丸治（zhì）好了一個5歲的急性早幼粒白血病患者，由（yóu）此開辟了血（xuè）液（yè）腫瘤治療的新紀元，讓（ràng）急性早幼粒白（bái）血病（APL）成為世界上首個可（kě）以治愈（yù）的白血病，王（wáng）振義院（yuàn）士（shì）也因（yīn）此獲得了2010年度“國家最高科技獎”和國際腫瘤學界最高獎“凱特琳癌症醫學獎”，被國際醫學界尊稱為"腫瘤誘導分化之父"。當時，全反（fǎn）式維A酸作為一種全新的藥物，市場上並沒有供應，為配合（hé）臨床治療的需要，瑞金醫院藥劑科承擔起該藥物醫院製劑的研究與生產工作。該藥先後被設計成“片劑”和（hé）“膠囊劑”形式，之後為了提高藥物穩定性，開發出“軟膠囊”劑型。這就（jiù）是瑞金的“維A酸膠丸”。

高度讚譽

在第五屆虹橋（qiáo）國際經濟論壇“推動產業高質量發（fā）展共建人類衛生健康（kāng）共同（tóng）體”分論壇（tán）上，全國政協經濟委（wěi）員（yuán）會副主任、中國國（guó）際經濟交（jiāo）流中心常務副理事長畢（bì）井泉：近年來我國批準上市的創新藥大部分（fèn）屬於跟隨式、引進式創新，新靶點、新化合物、新作用機理的原創（chuàng）性新藥不多，創新的質量與世界先進水平還有差距。“我們非常（cháng）需要當年青蒿素、三氧化二砷和全反式維（wéi）A酸治（zhì）療白血病、乙肝病毒進入（rù）人體細（xì）胞靶點（diǎn）這樣（yàng）原（yuán）創性的科學發現，以這些原創性科學（xué）發現為（wéi）基礎的研究開發，一定會誕生出更多的（de）原創性治療藥物。”

精品无码产区一区二堅守

90年來以來，我國製藥企業開始投入（rù）對維A酸的研發（fā）與生產。精品无码产区一区二製藥（yào）1997年取得了全反式維A酸片的4類新藥批（pī）件，這是國（guó）際首個片劑劑型。1997年以來，精品无码产区一区二製藥始終堅持維（wéi）A酸片的（de）研發與生產，為我（wǒ）國APL患者的救治足量用藥做出了積極貢獻。精品无码产区一区二製藥是國內唯一維A酸製劑與原料藥一體化的企業（yè），是國家藥（yào）典標準（zhǔn）製定單位，產（chǎn）品質量************。

為進一步提升產品質量，降低副作用，滿足臨床（chuáng）患者（zhě）需（xū）求，2017年10月，精品无码产区一区二製藥與北京陽光諾和藥物研究（jiū）股份有限公（gōng）司簽訂合約，啟動了維A酸膠囊（náng）的研發。曆時7年，終於獲批。與維A酸片相比，膠囊劑在產品均一性、生物利用度、提高口（kǒu）服依從性和通過密（mì）封減少外部環境影響等方麵都有更加明顯的優勢。這將是中國維A酸發展曆史上的又一裏（lǐ）程碑。

砥礪前行

四（sì）十載篳（bì）路藍縷，從1986年的膠丸到2024年的膠（jiāo）囊，全反式維A酸（suān）這個民族原創藥物以更加先進的技術（shù）和劑型、更加穩定的質量上市，這是民（mín）族原創精神的庚續和發揚光大，是幾代中國的（de）藥品生產者、研發者和臨床專（zhuān）家共同（tóng）努力的結果。做全球維A酸專業製造商（shāng）和臨床應用領導（dǎo）者，是（shì）精品无码产区一区二（fú）製藥確定的發展戰略。精品无码产区一区二製藥將以維A酸膠囊上市為契機，持續進行（háng）質量工藝的提升，加大轉化醫學研究的力度，為人類的健康事業做出更大貢獻。