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喜報！熱烈祝賀精品无码产区一区二製藥維A酸膠囊獲藥品注（zhù）冊批件！

2024-03-04 10:03:00

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近日，國家藥監局批準了山東精品无码产区一区二製藥有限公司研製的全反式維A酸膠囊（náng）的上（shàng）市，注冊分類為化學藥品3類。這是國內首（shǒu）個獲批上市（shì）的維A酸膠囊劑型。

維A酸是我國少有的民族原創藥（yào）物之一，被稱為世界90年代三大抗癌（ái）藥物（wù）發現（xiàn）之一。1986年（nián），中國（guó）上（shàng）海交通大學附屬瑞金醫院王振義院（yuàn）士用一個神奇的（de）膠丸治好了一個5歲的急（jí）性早幼粒白血病患者，由（yóu）此開辟了血液腫瘤治療的新紀（jì）元，讓急性早幼粒白血病（APL）成為世界上首個可以治愈的白（bái）血病，王振義院士也因此獲得了2010年度“國家最高科技獎”和國（guó）際（jì）腫瘤學界最高獎“凱特琳癌症醫學（xué）獎”，被（bèi）國際醫學界尊稱為"腫瘤誘導分化之父"。當時，全反式維A酸作為一種全新的（de）藥物，市場上並沒有供應，為配合臨（lín）床治（zhì）療的需要，瑞金醫院藥劑科承擔（dān）起該藥物醫院製劑的研（yán）究與（yǔ）生產工作。該藥（yào）先後被設計（jì）成“片（piàn）劑”和“膠囊劑”形式，之（zhī）後（hòu）為了提（tí）高藥物（wù）穩定性，開發出“軟膠囊”劑型。這就是瑞金的“維A酸膠丸”。

高度讚譽

在第五屆虹（hóng）橋（qiáo）國際經濟論壇“推動產業高質量（liàng）發展共建人類（lèi）衛生健康共同體”分論壇上，全國政（zhèng）協（xié）經濟委（wěi）員（yuán）會副主任、中國國際（jì）經濟（jì）交流中心常務副理事長畢井（jǐng）泉：近年來我國（guó）批準上市的創新藥大部分屬於跟隨式、引進式創新，新靶點（diǎn）、新化合物（wù）、新（xīn）作用（yòng）機理的原創性新藥不多，創（chuàng）新的質（zhì）量與世界先進水平還有差距。“我們非常需要當年青（qīng）蒿素、三（sān）氧化二砷和全（quán）反（fǎn）式維A酸治療白血病、乙肝病毒進入人體細胞靶點這樣原創性的科學發現，以這（zhè）些原創性（xìng）科學發現為基礎的研究開發，一定會誕生出更多的原創性治療藥物。”

良（liáng）福堅（jiān）守

90年來以來，我國（guó）製（zhì）藥企業開（kāi）始投（tóu）入對維A酸的研發與生產。精品无码产区一区二製藥1997年取得了全反式（shì）維A酸片的4類新（xīn）藥批件，這是國（guó）際首個（gè）片劑劑型。1997年以來，精品无码产区一区二製藥始終堅持（chí）維（wéi）A酸片的（de）研發與生產，為我國APL患（huàn）者的救治足（zú）量用藥做出（chū）了積極貢獻。精品无码产区一区二製藥是國（guó）內唯一維A酸製劑（jì）與原料藥一（yī）體化的企（qǐ）業（yè），是國家藥典標準製定單位（wèi），產品質量************。

為進一步提升產品質量，降低副（fù）作用，滿足臨（lín）床（chuáng）患者需求，2017年10月，精品无码产区一区二製藥與（yǔ）北京陽光（guāng）諾和藥（yào）物研究股份有限公司簽訂合約，啟動了維A酸（suān）膠囊的研發。曆時7年，終於獲批（pī）。與維A酸片相比，膠（jiāo）囊劑在產品均一性、生物利用度、提高口服依從性和通過密封減少外部環境影（yǐng）響等方（fāng）麵都有更加明（míng）顯的優勢。這將是中國維A酸發展曆史上的又（yòu）一裏程碑。

砥礪前行

四十載篳路藍縷（lǚ），從1986年（nián）的膠丸到2024年的膠囊，全反式維A酸這個民族原創藥物以更（gèng）加先（xiān）進的技術和（hé）劑型、更加穩定（dìng）的質量上市（shì），這是民族原創精神的庚續和發揚光大，是幾代中國的藥品生產者、研發者和臨床專家共同努力（lì）的結果。做全球維A酸專業製（zhì）造（zào）商和臨床應（yīng）用領導（dǎo）者，是精品无码产区一区二製藥確定的發展戰（zhàn）略。精品无码产区一区二製（zhì）藥將以維A酸膠囊上市為契機，持續進行質量工藝的（de）提升，加大（dà）轉化醫（yī）學研（yán）究的力度，為人類的健康事業做出更大貢獻。