2015年醫藥界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於製藥人來說（shuō）2015年是波（bō）瀾起伏的一年，也是欣喜與變（biàn）革（gé）的一年，更是充滿機遇與挑戰的一年。多個製藥大事件（jiàn）引起業內（nèi）震動（dòng），藥（yào）企在痛苦、鬱悶、抉（jué）擇中迎來2016年，而2015年將在製藥人的記（jì）憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的製（zhì）藥界的十件大（dà）事你認同嗎（ma）？
1、7.22慘案（àn）的藥物臨床實驗數據自（zì）查核查
7月22日，國（guó）家食品藥品監督管理總局發布117號文：《國家食品藥品監督管理總局關於開（kāi）展藥物臨床實驗數據自查核（hé）查（chá）工作的公告》開始對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。此（cǐ）公告被製藥人稱為“7.22慘（cǎn）案拉開了國家食品藥品監督管理總局推進（jìn）臨床試驗數據自查核查（chá）工作序幕。多家藥業主動撤回藥（yào）品注冊申請709個，前期研發費（fèi）用也打了（le）水漂。
2、因發明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦（yōu）
10月8日，中國女藥學家（jiā）屠呦呦榮獲2015年諾貝（bèi）爾生理（lǐ）學或醫學獎，成為首位獲得諾（nuò）貝爾自然學獎（jiǎng）的中國人。屠呦呦獲諾貝爾獎是（shì）中醫藥對人類健康事業（yè）作出巨大貢獻的體現，同時充分展現了我國綜合（hé）國（guó）力和國際（jì）影響力的不斷提升。
3、波及藥品、保健（jiàn）品的“銀（yín）杏葉事件”
5月份因企業擅自改變（biàn）銀杏葉提取物生產工藝而（ér）起的“銀杏葉事件（jiàn）”持續發酵。此後CFDA組織開展了銀杏葉專項治理行動（dòng），對部分（fèn）銀杏葉（yè）提取物及製劑企業存在非法添加、編（biān）造生產記錄等違法行為向社會通告。此事（shì）波及藥品、保健品，多（duō）家知名製劑企業也牽涉其中（zhōng）。
4、 隱形風暴的飛行檢查
今（jīn）年國家食品藥品監督管理總局堅持（chí）嚴肅（sù）檢查、嚴肅查處、嚴肅問（wèn）責的三嚴原則，將飛檢常態化， 並作為（wéi）一種有效的監管手段。不單（dān）對藥企進（jìn）行飛檢，藥（yào）品經營企業也被覆蓋。這無異於隱形的風（fēng）暴（bào），因為隻要發（fā）現問（wèn）題就（jiù）可能收回證書，讓企業失（shī）去生產（chǎn）、經營資格、關張（zhāng）消失。現（xiàn）有132家被收回GMP證書，近60家被收回GSP證書。
5、限（xiàn）期完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布了《關於開展仿製藥質量和療（liáo）效一致性評價（jià）的意見(征求意見稿)》提出，部分仿製藥需在2018年底（dǐ）前完成一（yī）致性評價，未通過（guò）者將（jiāng）被注銷藥品的批準文（wén）號。這一文件的推出將（jiāng）改善我國仿製藥質量參差不齊、同（tóng）類仿製品（pǐn）種惡性競（jìng）爭的問題。
6．將要實施的中（zhōng）醫藥法
12月21日，《中醫藥法》（草案）首次提請十二屆全國人大常委（wěi）會第十八次會議審（shěn）議早在1983年就有對中醫藥進行立法的提議，迄今（jīn）已32年，中醫藥（yào）立法遲遲未（wèi）出台。在三十二年之後，第一部中（zhōng）醫藥立法終於迎來了春天的（de）曙光。
7. 有可能放開的中（zhōng）藥配方顆粒
《中藥配方顆粒管理辦法（草案（àn））》正在征求意見，反對放開中藥配方顆（kē）粒生產的居多，這也是近期中藥市場的一個熱點（diǎn）問題。
8、 正式實施的2015版（bǎn）《藥典》
2015版（bǎn）《中（zhōng）華（huá）人民共和國藥典》12月1正式實（shí）施，新的藥典在2010年版藥典基礎上（shàng）新增品種1082個（gè），藥用輔料品種從132種增加到270種（zhǒng）。收載品種總數達5608個。
9. 政府正式放開的藥品定價
5月4日,國家發展改革委（wěi）發布（bù）《關於印發推進藥品價（jià）格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府製定的藥品價格。有（yǒu）著15年曆史的藥品最高（gāo）零售限價政策成為曆史，標誌著我國醫改向前邁出重要一步。
10.******的輝瑞艾爾建並購
輝瑞（ruì）(Pfizer)接近以高達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成並（bìng）購協議。艾爾建和輝瑞的企業（yè）價值合（hé）計超過4000億美元，按輝（huī）瑞提出的收購價，兩方市值合計超過3400億美元，兩者的合並會成為醫（yī）藥史上******的並購案（àn）之一。
